Internacional

Trump lanza una advertencia a la FDA por la vacuna

La entidad sanitaria emitiría pautas para una autorización de uso de emergencia, pero el presidente de EE. UU. podría bloquear un endurecimiento de los controles de seguridad.

Bloomberg

Por Riley Griffin y Josh Wingrove

Jueves 24 de septiembre de 2020

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El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, señaló que podría anular cualquier endurecimiento de las reglas del país para la autorización de emergencia de una vacuna contra el coronavirus, una medida que podría aumentar las preocupaciones de que la carrera por encontrar una vacuna contra el Covid-19 se esté politizando antes de las elecciones presidenciales.

Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos, o FDA por sus siglas en inglés, emita pronto las pautas finales para una autorización de uso de emergencia. Las últimas semanas, reguladores y fabricantes de medicamentos se han comprometido a adherirse a la ciencia, no a la política, para decidir cuándo una vacuna está lista para llegar al mercado.

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En EE. UU. piden prepararse para empezar a vacunar el 1 de noviembre

La fecha sugiere que una vacuna podría estar disponible pocos días antes de las elecciones del 3 de noviembre. Un ambicioso objetivo que dependería de que se realicen pruebas y se analicen los resultados.

En una conferencia de prensa el miércoles, Trump dijo que "suena como un movimiento político" cuando se le preguntó si la FDA estaba considerando estándares más estrictos para una autorización, sugiriendo que la Casa Blanca podría interceder si pensaba que la agencia era demasiado rigurosa.

"Eso tiene que ser aprobado por la Casa Blanca", dijo Trump. "Podemos aprobarlo o no".

Un representante de la FDA declinó hacer comentarios.

Datos de eficacia desde octubre

Si una vacuna muestra signos prometedores de ser segura y eficaz, se podría permitir que llegue al mercado de forma urgente antes de que estén disponibles los resultados completos de un ensayo clínico. Empresas como Pfizer Inc., Moderna Inc., AstraZeneca Plc y Johnson & Johnson tienen candidatos a vacunas en ensayos clínicos en etapa avanzada. Algunos de esos estudios podrían producir datos de eficacia a partir de octubre.

Trump está detrás del demócrata Joe Biden en las encuestas antes de las elecciones de noviembre, y las encuestas muestran que la mayoría de los estadounidenses desaprueba el manejo del virus por parte del presidente. Trump ha tratado de centrarse en otros temas mientras afirma que su administración está haciendo un buen trabajo en la contención del virus.

Camino a la Casa Blanca: las encuestas

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El presidente ha prometido que se aprobará una vacuna contra el coronavirus dentro de unas semanas, una táctica para convertir una vacuna contra la pandemia en una noticia para apoyar su lucha por la reelección.

Trump y sus partidarios también han cuestionado si los empleados del gobierno están tratando de sabotear sus esfuerzos para combatir el virus. En agosto, el presidente atacó a la FDA por amparar al personal del "estado profundo" que ralentizaba el trabajo con las vacunas y los medicamentos para dañarlo políticamente. No hay evidencia de que ese sea el caso.

Ciencia y Tecnología

¿Cómo va la carrera por encontrar la vacuna?

A mediados de septiembre podrían conocerse los primeros resultados por parte de AstraZeneca. No son los únicos: otros que ensayan en forma intensa son Pfizer, J&J, Moderna y Sinovac.

Funcionarios de la FDA han indicado que seguirán buscando que la vacuna tenga un estándar más alto que los otros medicamentos que generalmente reciben aprobaciones de emergencia de la agencia.

Autorización de emergencia

Peter Marks, director de la oficina de biología de la agencia, describió a principios de este mes un programa que aceleraría la revisión de una vacuna, pero requiere estándares de datos similares a los que se utilizan cuando la FDA está considerando una aprobación completa.

Marks también dijo en ese momento que a la FDA le gustaría que las empresas tuvieran una mediana de dos meses de seguimiento de los participantes del ensayo después de recibir la vacuna.

"Eso es lo que estamos esperando", dijo Marks. "La mayoría de los eventos adversos ocurrirán aproximadamente un mes y medio después de la vacunación".

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También dijo que cualquier plan para una autorización de emergencia incluiría un seguimiento a más largo plazo una vez que la vacuna esté en el mercado.

La FDA ha estado intentando reconstruir la confianza mientras Trump presiona públicamente para que se autorice una vacuna para las elecciones del 3 de noviembre. El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, ha sido criticado por exagerar el beneficio de un tratamiento con plasma que la agencia autorizó el mes pasado para su uso contra el virus. Hahn ha tuiteado varias veces desde entonces que asesores externos de la FDA revisarían los datos de las vacunas.

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