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Los test rápidos certificados por el ISP que levantan dudas en el extranjero

El Instituto de Salud Pública ha autorizado 76 modelos de kits rápidos. Pero investigaciones internacionales han cuestionado la eficacia de dos de ellos, ambos de origen chino.

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Por Fernanda Monasterio Blanco

Viernes 15 de mayo de 2020

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Todas las mañanas, generalmente entre las 10:00 y las 11:00 horas, la atención de los canales, radios y medios de comunicación se centra en el balance diario que hace el Gobierno sobre la situación que vive el país y el mundo. Nuevos contagios, fallecimientos, ocupación hospitalaria y cantidad de test de PCR realizados son algunos de los parámetros que se dan a conocer por las autoridades del Ministerio de Salud.

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El brote en Chile comenzó el 3 de marzo. El virus corre con rapidez. Revise aquí diariamente la situación general de casos.

Hasta el 15 de mayo, dos meses y medio después de desatado el brote de Covid-19 en Chile, se han realizado más de 341 mil test de PCR en Chile.

Pero mientras los exámenes de PCR son los únicos capaces de detectar la presencia del virus SARS-CoV-2 en el cuerpo de una persona, existen otras pruebas -comúnmente llamados test rápidos- que, en palabras del propio ministro de Salud, Jaime Mañalich, pueden "detectar en una muestra de sangre si la persona tiene anticuerpos recientes o antiguos contra el coronavirus".

Dada la celeridad con que los gobiernos han debido reaccionar a la pandemia, distintas agencias de seguridad de fármacos han proporcionado permisos provisorios para la aplicación de los test rápidos. Sin embargo, hay numerosos reportes de fallas en la efectividad de algunos de esos implementos, al punto que ha habido falsos negativos hasta en la Casa Blanca

De qué se trata el test rápido

Según explican desde el Ministerio de Salud, estas pruebas rápidas detectan la respuesta inmunológica, es decir, los anticuerpos que produce el organismo para defenderse de ciertos patógenos. En el caso del SARS-CoV-2 (el virus que produce el Covid-19), los anticuerpos que se generan son inmunoglobulina M (IgM) e inmunoglobulina G (IgG), los cuales "se adhieren al virus para desactivarlo o eliminarlo".

Por esto, determinar la presencia de los anticuerpos mencionados en la sangre se podría considerar, según indican desde el Minsal, como la confirmación de que una persona fue infectada por el virus.

Pero ambos exámenes son diferentes, no solo por lo que buscan detectar en el organismo, sino por su metodología de aplicación. Mientras que el PCR se toma mediante una muestra de secreción respiratoria a través de un hisopado nasofaríngeo, en los test rápidos solo basta una pequeña gota de sangre para tener los resultados en un lapso de 15 minutos.

Las pruebas certificadas

En Chile, el Instituto de Salud Pública (ISP) entrega a través de su sitio web un listado que contiene los nombres, marcas y algunas características de aquellas pruebas rápidas certificadas para detectar anticuerpos.

Hasta el 28 de abril, esta lista contenía 50 modelos de kits (ya van 76 ahora), cuyos orígenes de fábrica radican en seis países: Estados Unidos, China, Brasil, Corea del Sur, Singapur y Francia. En algunos casos, se informa también el tiempo que tarda cada kit en entregar sus resultados. Ninguno sobrepasa los 20 minutos.

Internacional

España: polémica por compra de test rápidos de Covid-19 poco efectivos

Si bien el Gobierno español aclaró que los test se compraron a un proveedor local, éste los importaba de China de una empresa sin licencia.

Existen, no obstante, numerosos reportes internacionales sobre kits que no tendrían la efectividad promocionada. De la lista del ISP, existen al menos dos productos que, de acuerdo con análisis en otros países y que fueron revisados por PAUTA, presentarían fallas para cumplir con su cometido de detectar los anticuerpos en el organismo de una persona.

Los dos test son fabricados en China, que es por distancia el principal proveedor de los modelos validados por el ISP, con 34 de los 76 registrados al 14 de mayo.

Vivachek

En el cuarto puesto del listado certificado por el ISP se encuentra un kit rápido -fabricado en China por VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.- que lleva por nombre "VivaDiag Covid-19 IgM/IgG Rapid Test". Este se comercializa en Singapur y Australia, y promete la entrega de resultados en un período de 15 minutos.

Empaque del kit rápido VivaDiag / Créditos: Unifier

Pero un estudio estadounidense publicado en la revista científica Journal of Medical Virology señala que, luego de ser probada en distintas personas (algunas con coronavirus y otras sin), "la prueba rápida VivaDiag Covid ‐ 19 IgM / IgG reveló una sensibilidad muy pobre (menos del 20%)".

Incluso, suma este estudio, "la mayoría de los pacientes que dieron positivo para Covid-19 por RT ‐ PCR en tiempo real habrían sido identificados como negativos usando solo el ensayo serológico rápido, lo que condujo a un diagnóstico erróneo de la enfermedad de Covid-19 en la gran mayoría de los pacientes".

El ISP plantea que ese kit está certificado por las agencias de acreditación sanitaria de Australia (TGA) y Singapur (HSA). En el caso de la TGA, este mismo 14 de mayo informó que está en un proceso de revisión este test, incluido el del laboratorio de VivaChek. Asimismo, la HSA sí tiene al VivaDiag, aunque allí esa marca la fabrica otro laboratorio, llamado Everest Links.

LivZon

En el lugar 39 de la lista -fabricado también en China, pero por Zhuhai LivZon Diagnostics Inc y comercializado en Brasil- el test "Diagnostic Kit for IgM/IgG Antibody to Coronavirus (SAR S-CoV-2) (Lateral Flow)" también pareciera presentar problemas, según análisis internacionales.

Empaque del kit rápido de LivZon / Créditos: LivZon Diagnostics

La autoridad sanitaria india (ICMR), por ejemplo, puso en revisión ese producto. Actualmente solo permite el suministro de una partida de ese kit de LivZon

El ISP plantea que ese test está registrado por la autoridad sanitaria de Brasil (Anvisa). Sin embargo, actualmente ya no aparece en el registro de los productos.

Este modelo de prueba rápida para detectar anticuerpos ya había sido usado en Argentina, pero según dio a conocer la prensa trasandina, "un informe de la Unidad Covid-19 que analizó los test rápidos que se compraron a China indicó que los mismos no están recomendados para su uso. A pesar de ello, el Gobierno decidió utilizarlos para encontrar uno de los anticuerpos, descartando el que indica la infección aguda".

El ministro de Salud, Jaime Mañalich, encabezó una ronda de testeos a funcionarios de la salud el 10 de mayo. Sobre la mesa se ve una caja de la marca LivZon.
El ministro de Salud, Jaime Mañalich, encabezó una ronda de testeos a funcionarios de la salud el 10 de mayo. Sobre la mesa se ve una caja de la marca LivZon. Créditos: Hospital El Carmen

En general, ante la creciente evidencia de complicaciones, algunos funcionarios norteamericanos han propuesto que se realicen dos test rápidos, uno tras otro, de dos marcas distintas, para disminuir la probabilidad de error en los resultados finales.

PAUTA se comunicó con el ISP durante la semana para obtener una respuesta. Hasta el cierre de esta edición, esa entidad pública no respondió las consultas de este medio. Incluso, el 14 de mayo actualizó su registro de kits y mantuvo allí las dos marcas sobre las cuales PAUTA realizó sus preguntas basadas en los casos detectados en el exterior.

Internacional

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